黃埔區(qū)生物醫(yī)藥監(jiān)管服務新模式獲全省推廣　　近日，廣東省藥品監(jiān)督管理局辦公室下發(fā)通知，向全省推廣廣州市黃埔區(qū)市場監(jiān)督管理局構建生物醫(yī)藥聚集區(qū)監(jiān)管技術服務新模式的經驗做法。該模式作為科技創(chuàng)新項目通過廣東省藥監(jiān)局“2022年科技創(chuàng)新項目”立項?！　↑S埔區(qū)擁有生物醫(yī)藥企業(yè)超過3000家，營收規(guī)模突破1500億元，是粵港澳大灣區(qū)最具潛力的生物醫(yī)藥產業(yè)聚集區(qū)之一。黃埔區(qū)在全國率先打造以監(jiān)管技術服務為核心的生物醫(yī)藥聚集區(qū)監(jiān)管技術服務平臺，助力企業(yè)加速產品上市進程和提升質量管理水平，推動生物醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展?！　≈腔邸按髲d”提供個性化服務　　生物醫(yī)藥產業(yè)的蓬勃發(fā)展急需藥品監(jiān)管服務不斷探索新模式、新路徑。新產品如何順利通過審批，成為企業(yè)創(chuàng)新發(fā)展一道關鍵的坎，而如何讓企業(yè)便捷獲取創(chuàng)新要素和監(jiān)管服務則是其中的關鍵點?！　榇耍S埔區(qū)打造“前置服務、聚焦需求、精準分類、對接資源，寓監(jiān)管于服務，促產業(yè)發(fā)展服務產業(yè)”的創(chuàng)新監(jiān)管服務平臺，通過縱橫經緯三維立體模式，構建聚集區(qū)虛擬孵化器、加速器、網絡產業(yè)園、科技園的智慧監(jiān)管創(chuàng)新服務“大廳”。　　“我們通過搜集企業(yè)需求，提供靠前服務。目前平臺提供的服務全都免費?！秉S埔區(qū)市場監(jiān)管局相關負責人介紹，平臺管理團隊開展基礎數據研究，從技術標準、質量追溯、過程監(jiān)控、風險監(jiān)測等方面，及時準確掌握企業(yè)需求動態(tài)和監(jiān)管重點、服務要點，推動構建以數據為核心的科學監(jiān)管模式。例如，規(guī)模大小和發(fā)展階段不同的企業(yè)，以及所處生命周期和類型特點不同的產品，技術服務需求往往存在差異，黃埔區(qū)市場監(jiān)管局基于深入調研，梳理歸納共性和個性服務需求，制定了8個服務大項和32個服務清單套餐，實現(xiàn)差異化的分級分類精準服務?！　〈送猓髽I(yè)可根據自身需求，從咨詢專家?guī)熘羞x擇包括院士、外籍專家、資深專家在內的70多位專家進行咨詢、尋求幫助；可與入駐平臺的著名大學、國家重點實驗室、研究院所、口岸藥檢所、CRO機構、藥物臨床試驗機構直接對話、無縫對接，突破信息不對稱、渠道不暢通的瓶頸?！　↑S埔區(qū)還為藥品注冊檢驗構建綠色通道服務，經過平臺受理，評估符合綠色通道服務的品種，進行綠色通道標識，讓注冊檢驗溝通咨詢更便利，大大縮短注冊檢驗時限，加速產品上市?！　　翱壳胺铡敝ζ髽I(yè)發(fā)展　　“靠前服務的力度大、效果好，真正將服務做到了我們企業(yè)的心坎上?！睆V州康臣藥業(yè)有限公司藥研中心分析負責人柏中桂對黃埔區(qū)生物醫(yī)藥監(jiān)管服務新模式點贊道?！　?022年8月，廣州康臣藥業(yè)有限公司通過平臺申請碘帕醇注射液仿制藥注冊申報資料預審。黃埔區(qū)市場監(jiān)管局新藥中心迅速響應，在一周之內組織了處方工藝和質量研究專家對企業(yè)的注冊資料進行預審，評估藥品研究技術的有效性和完整性，提前為企業(yè)排查了處方工藝缺陷15項、質量研究缺陷12項，大幅度降低退審風險，使企業(yè)順利獲得受理進入審評，提升了注冊申報成功率和時效。　　“資料預審幫助我們提前發(fā)現(xiàn)了許多問題，所以國家藥監(jiān)局藥審中心沒有提出發(fā)補和現(xiàn)場核查的要求，估計這個產品很快就批下來了，屆時我們就是全國第5家該品種通過一致性評價的藥品生產企業(yè)?！卑刂泄鹫f?！　驮诰o要處，服務到點子上，這是黃埔區(qū)生物醫(yī)藥監(jiān)管服務新模式助力企業(yè)發(fā)展的生動實踐。據了解，該平臺自2022年8月正式運行以來，為轄區(qū)45家企業(yè)提供了54次技術服務，預檢查服務共發(fā)現(xiàn)缺陷174條?！　↑S埔區(qū)市場監(jiān)管局相關負責人表示，下一步將以“小切口大成效”為基本理念，持續(xù)提升數字化科學管理水平，建立完善動態(tài)數據庫，實現(xiàn)平臺信息的發(fā)布、查詢、分析、研究、驗證及時化與即時化。同時，以企業(yè)需求為導向，擴展服務專題，增加醫(yī)療器械服務板塊，涵蓋藥械產業(yè)，積極探索和推動藥品監(jiān)管服務提質增效，進一步激發(fā)生物醫(yī)藥產業(yè)創(chuàng)新活力、為人民群眾生命健康提供更有力的保障。