6月27日，廣東省工業(yè)和信息化廳、廣東省衛(wèi)生健康委員會(huì)、廣東省醫(yī)療保障局、廣東省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布廣東省已獲批創(chuàng)新藥械產(chǎn)品目錄（第一批），共涉及107種創(chuàng)新藥械，其中創(chuàng)新藥品46種，廣州高新區(qū)、黃埔區(qū)企業(yè)持有和生產(chǎn)的創(chuàng)新藥品有19種，占全省41.3%。

　　據(jù)悉，創(chuàng)新藥品包括化學(xué)藥品、生物制品、中藥等3類，廣州高新區(qū)、黃埔區(qū)19種藥品納入省創(chuàng)新藥械產(chǎn)品目錄中，化學(xué)藥品7種、生物制品12種。

　　生物醫(yī)藥園區(qū)綜合競爭力全國第5

　　近年來，廣州高新區(qū)、黃埔區(qū)將生物醫(yī)藥作為重點(diǎn)發(fā)展的戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)，經(jīng)過多年培育，區(qū)內(nèi)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)形成大分子生物藥、小分子化學(xué)藥、診斷試劑、醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)等細(xì)分優(yōu)勢(shì)領(lǐng)域，總體呈現(xiàn)出規(guī)模壯大、創(chuàng)新升級(jí)、人才集聚、空間優(yōu)化四大特點(diǎn)。在黃埔區(qū)發(fā)布的“12136”現(xiàn)代化產(chǎn)業(yè)體系中，生物醫(yī)藥為戰(zhàn)略性產(chǎn)業(yè)集群之一，并揭牌成立生物醫(yī)藥重點(diǎn)產(chǎn)業(yè)發(fā)展辦公室，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展步入新階段。

　　作為廣州生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)核心區(qū)，黃埔區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)規(guī)?？焖賶汛?。其中，企業(yè)主體數(shù)從2017年的1000家增長到4800家，增長3.8倍；規(guī)上工業(yè)企業(yè)數(shù)量從2017年的40家增長到146家，增長2.5倍；生物醫(yī)藥與健康產(chǎn)業(yè)營收規(guī)模從2017年的650億元增長到2400億元，增長2.5倍。生物醫(yī)藥成為黃埔區(qū)發(fā)展勢(shì)頭最好、潛力最大的戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)。2024年10月，中國生物技術(shù)創(chuàng)新大會(huì)發(fā)布了2024中國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園區(qū)競爭力評(píng)價(jià)及分析報(bào)告，廣州高新區(qū)在國家生物醫(yī)藥園區(qū)綜合競爭力位居全國第5，合作競爭力位列第2，產(chǎn)業(yè)競爭力、人才競爭力位列第3。

　　一大批重大創(chuàng)新成果不斷涌現(xiàn)

　　廣州高新區(qū)、黃埔區(qū)聚焦生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)前沿，重點(diǎn)引進(jìn)建設(shè)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新平臺(tái)，培育高新技術(shù)企業(yè)528家，上市企業(yè)20家，占全市總量的74%；生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)研發(fā)機(jī)構(gòu)數(shù)量達(dá)到375家，其中國家級(jí)14家、省級(jí)214家，成為支撐黃埔區(qū)創(chuàng)新發(fā)展的關(guān)鍵力量?？苿?chuàng)水平正邁向高端，廣州實(shí)驗(yàn)室組建平戰(zhàn)結(jié)合的綜合創(chuàng)新研究平臺(tái)和設(shè)施集群，打造具有全球影響力的突破型、引領(lǐng)型綜合性研究基地和原始創(chuàng)新策源地；全國高校區(qū)域技術(shù)轉(zhuǎn)移轉(zhuǎn)化中心（粵港澳大灣區(qū)·廣州）生物醫(yī)藥分中心落地廣州國際生物島，匯聚國內(nèi)知名高校優(yōu)質(zhì)資源，打造高校成果轉(zhuǎn)化首選地、重大創(chuàng)新成果先發(fā)地；人類細(xì)胞譜系大科學(xué)研究設(shè)施納入國家“十四五”專項(xiàng)規(guī)劃；廣州顛覆性技術(shù)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新園項(xiàng)目一期地塊交地動(dòng)工，一大批高水平創(chuàng)新研究院加快建設(shè)。

　　康方藥業(yè)上市全球首個(gè)基于PD-1的雙抗新藥，廣東恒瑞醫(yī)藥獲批全球首個(gè)超長效PCSK9（前蛋白轉(zhuǎn)化酶枯草溶菌素9）單抗，眾生睿創(chuàng)先后斬獲全球首款單藥靶向治療新冠擬肽類3CL藥物、全球首款流感RNA聚合酶PB2蛋白抑制劑，麓鵬制藥自主研發(fā)的洛布替尼（LP-168）成為中國首個(gè)被認(rèn)定為彌漫大B細(xì)胞淋巴瘤（DLBCL）突破性療法的BTK抑制劑，生物島實(shí)驗(yàn)室研制出全國首臺(tái)完全自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的國產(chǎn)場發(fā)射透射電子顯微鏡，康立明生物發(fā)布全國首個(gè)痰液肺癌甲基化檢測(cè)試劑盒……黃埔區(qū)取得一批重大創(chuàng)新成果，每年新增新藥臨床批件近百張，占全市90%以上，連續(xù)4年全省第一；累計(jì)獲批創(chuàng)新藥11個(gè)，占全省50%。

　　匯聚高端人才，優(yōu)化產(chǎn)業(yè)發(fā)展空間

　　人才是創(chuàng)新的源泉。廣州高新區(qū)、黃埔區(qū)始終將人才視為引領(lǐng)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)升級(jí)的“第一資源”，聚焦人才與產(chǎn)業(yè)的深度融合，大力實(shí)施開放、積極、有力、包容的人才政策，構(gòu)建“四鏈融合”人才支持體系，吸引、培育了一批高素質(zhì)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)人才隊(duì)伍，堅(jiān)實(shí)的人才基礎(chǔ)推動(dòng)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)不斷蓬勃發(fā)展。打造全球頂尖的平臺(tái)鏈，高標(biāo)優(yōu)化“產(chǎn)學(xué)研”協(xié)同矩陣。黃埔區(qū)大力推動(dòng)生物醫(yī)藥領(lǐng)域科研院所與企業(yè)在科研、人才、市場等方面互促互進(jìn)，依托科研院所培養(yǎng)碩博士6000余人，區(qū)內(nèi)博士后站培育博士后500多人。生物醫(yī)藥領(lǐng)域設(shè)立博士博士后科研平臺(tái)64個(gè)，占全區(qū)40%。與新加坡國立大學(xué)共建的國際聯(lián)合研究院，定向培養(yǎng)復(fù)合型國際人才。目前，黃埔區(qū)已形成戰(zhàn)略科學(xué)家、優(yōu)秀臨床醫(yī)生、卓越企業(yè)家三位一體的生物醫(yī)藥“人才天團(tuán)”，造就了生物醫(yī)藥“產(chǎn)業(yè)看黃埔、創(chuàng)新在黃埔、人才到黃埔”的強(qiáng)大勢(shì)能。

　　此外，廣州高新區(qū)、黃埔區(qū)在生物醫(yī)藥領(lǐng)域形成了全域布局、全鏈條發(fā)展的良好態(tài)勢(shì)。重點(diǎn)打造科技研發(fā)在生物島、成果轉(zhuǎn)化在科學(xué)城、生產(chǎn)制造在知識(shí)城的產(chǎn)業(yè)鏈區(qū)域分布，形成了“兩城一島”發(fā)展格局。其中，廣州國際生物島擴(kuò)容升級(jí)做強(qiáng)廣州生物醫(yī)藥核心引擎，打造成為生物醫(yī)藥科技創(chuàng)新策源地和產(chǎn)業(yè)發(fā)展核心高地；廣州科學(xué)城加快粵港澳大灣區(qū)國家技術(shù)創(chuàng)新中心建設(shè)，打造前沿科技創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)園，成為具有國際影響力的“中國智造中心”；中新廣州知識(shí)城規(guī)劃國際生物醫(yī)藥創(chuàng)新中心、粵港澳大灣區(qū)創(chuàng)新型疫苗生產(chǎn)基地、黃埔生命科技港等生物醫(yī)藥專業(yè)園區(qū)，建設(shè)符合生物醫(yī)藥中試、生產(chǎn)的高標(biāo)準(zhǔn)工業(yè)廠房176萬平方米。北部國際生物醫(yī)藥創(chuàng)新園區(qū)規(guī)劃面積7.98平方公里，引進(jìn)百濟(jì)神州、諾誠健華、綠葉生物、恒瑞醫(yī)藥、康方生物等40多個(gè)頂尖生物醫(yī)藥項(xiàng)目，總投資超200億元，預(yù)計(jì)達(dá)產(chǎn)產(chǎn)值超1100億元，建設(shè)亞洲一流的生物制藥基地。

　　全力打造最優(yōu)政策體系、產(chǎn)業(yè)生態(tài)

　　近年來，廣州高新區(qū)、黃埔區(qū)積極探索機(jī)制改革創(chuàng)新，全國首創(chuàng)“五長”對(duì)接協(xié)調(diào)平臺(tái)和多方聯(lián)絡(luò)機(jī)制，深入推進(jìn)“政產(chǎn)學(xué)研金審用”一體化融合發(fā)展。創(chuàng)新舉辦“董事長、醫(yī)院院長、學(xué)校校長、研究院院長、職能局局長”組成的“五長”對(duì)接活動(dòng)，已連續(xù)舉辦3屆，實(shí)現(xiàn)資源對(duì)接、成果轉(zhuǎn)化，各方專家、大咖匯聚一堂，研究藥械創(chuàng)新、醫(yī)企聯(lián)動(dòng)、校企合作，探索產(chǎn)業(yè)發(fā)展新思路、新方案，打通創(chuàng)新藥械研發(fā)第一步和臨床應(yīng)用“最后一公里”，為人民生命健康事業(yè)作出更大貢獻(xiàn)。

　　構(gòu)建全省首個(gè)“一個(gè)平臺(tái)+兩條通道+三張清單+四級(jí)聯(lián)動(dòng)”的“十分周到”生物醫(yī)藥創(chuàng)新服務(wù)模式。搭建生物醫(yī)藥監(jiān)管技術(shù)服務(wù)平臺(tái)，技術(shù)咨詢、資料預(yù)審、模擬檢查、檢驗(yàn)檢測(cè)等專業(yè)技術(shù)服務(wù)實(shí)現(xiàn)“隨時(shí)找、隨時(shí)辦”。開通研發(fā)物品進(jìn)口通關(guān)快速通道和重點(diǎn)產(chǎn)品審評(píng)檢測(cè)快速通道。優(yōu)化生物醫(yī)藥研發(fā)用物品通關(guān)前置審批流程，加速研發(fā)物資入境；開設(shè)省級(jí)審評(píng)、檢測(cè)機(jī)構(gòu)“優(yōu)服務(wù)”通道，創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)提速20%。區(qū)內(nèi)藥品注冊(cè)申報(bào)活躍度實(shí)現(xiàn)飛躍式增長，藥品申報(bào)量從2018年的84件增長至2024年的373件，增長超3倍，其中新藥申報(bào)量從69件增長至129件，增長了1倍。設(shè)立重點(diǎn)園區(qū)、重點(diǎn)企業(yè)、重點(diǎn)產(chǎn)品3張清單。對(duì)照三張清單全程跟進(jìn)，疏堵點(diǎn)、破瓶頸，加快創(chuàng)新項(xiàng)目成果轉(zhuǎn)化。打出“央地聯(lián)動(dòng)”“省地共建”“市區(qū)協(xié)同”“區(qū)企直通”四級(jí)聯(lián)動(dòng)組合拳，實(shí)現(xiàn)審評(píng)檢查事項(xiàng)“就近辦理”“原地加速”。廣東方盛健盟藥業(yè)有限公司申報(bào)的1.1類創(chuàng)新中藥養(yǎng)血祛風(fēng)止痛顆粒從注冊(cè)受理到獲批上市僅用時(shí)9個(gè)月。

　　此外，廣州高新區(qū)、黃埔區(qū)大力推進(jìn)衛(wèi)生健康事業(yè)與生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的深度融合。圍繞“建機(jī)制、搭平臺(tái)、優(yōu)服務(wù)”三大核心，組建由醫(yī)療機(jī)構(gòu)、企業(yè)及行業(yè)協(xié)會(huì)共同組成的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)工作專班，定期組織政企醫(yī)交流會(huì)，構(gòu)建院企合作橋梁，打通醫(yī)療機(jī)構(gòu)和企業(yè)堵點(diǎn)；積極籌建生物醫(yī)藥臨床研究及轉(zhuǎn)化院企聯(lián)盟，構(gòu)建覆蓋基礎(chǔ)研究、中試放大、臨床驗(yàn)證及產(chǎn)業(yè)化的全鏈條協(xié)同體系，深化醫(yī)療機(jī)構(gòu)GCP/IIT研究合作，貫通實(shí)驗(yàn)室至臨床轉(zhuǎn)化路徑。

　　據(jù)了解，近年來，廣州高新區(qū)、黃埔區(qū)持續(xù)優(yōu)化生物醫(yī)藥扶持政策體系，先后出臺(tái)5個(gè)專項(xiàng)政策，2024年發(fā)布《廣州開發(fā)區(qū)（黃埔區(qū)）促進(jìn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展辦法》，對(duì)創(chuàng)新藥臨床Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期研發(fā)費(fèi)用，給予一定支持。引育龍頭型合同研發(fā)服務(wù)機(jī)構(gòu)（CRO）和合同研發(fā)生產(chǎn)服務(wù)機(jī)構(gòu)（CDMO/CMO），支持建設(shè)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)平臺(tái)，為創(chuàng)新型中小企業(yè)提供全鏈條服務(wù)。黃埔區(qū)目前正在制定“生物醫(yī)藥3.0”政策，對(duì)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)政策進(jìn)行大刀闊斧的優(yōu)化革新，包含六大板塊、29條措施，將對(duì)生物醫(yī)藥開展全生命周期扶持。

　　金融政策方面，打造戰(zhàn)新產(chǎn)業(yè)風(fēng)投創(chuàng)投集聚區(qū)。黃埔區(qū)集聚各類風(fēng)投機(jī)構(gòu)890家，資金管理總規(guī)模2600億元，其中投資生物醫(yī)藥領(lǐng)域機(jī)構(gòu)119家，資金管理規(guī)模221億元。設(shè)立50億元規(guī)模創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)投資母基金，通過“母基金+直投”的方式，累計(jì)設(shè)立31只子基金，重點(diǎn)投向戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)領(lǐng)域的種子期、初創(chuàng)期科技企業(yè)。發(fā)布全國首個(gè)國資100%容虧率創(chuàng)投政策，創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)投資母基金30%的資金用于直接股權(quán)投資，單個(gè)項(xiàng)目投資年限最高可達(dá)10年，種子直投、天使直投單項(xiàng)目最高允許100%虧損，按直投資金全生命周期考核，打造真正會(huì)投、敢投、投早、投小、投長期的政府引導(dǎo)基金。試點(diǎn)“補(bǔ)改投”，讓處于種子期、天使期、VC輪、PE輪的各類企業(yè)找到合適的金融“源頭活水”，支持生物醫(yī)藥創(chuàng)新企業(yè)加速發(fā)展。