距離2026年5月1日國務(wù)院令第818號《生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究和臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用管理?xiàng)l例》正式實(shí)施，僅剩十余天。

　　對于廣州開發(fā)區(qū)、黃埔區(qū)而言，這不僅是政策利好，更是一次從“規(guī)模大區(qū)”邁向“質(zhì)量強(qiáng)區(qū)”的制度性機(jī)遇。作為全國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)第一梯隊(duì)，黃埔區(qū)“頭部企業(yè)+科研院所+三甲醫(yī)院”聚集的獨(dú)特生態(tài)，與條例構(gòu)建的“研究備案+轉(zhuǎn)化審批”制度高度契合。

　　距離新規(guī)實(shí)施已進(jìn)入倒計(jì)時(shí)，黃埔區(qū)早已行動(dòng)起來。

　　4月10日，廣州開發(fā)區(qū)生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究及轉(zhuǎn)化應(yīng)用一站式服務(wù)中心”在黃埔正式成立。這是全省乃至華南首家由區(qū)縣衛(wèi)生行政部門主導(dǎo)設(shè)立的818號令公共服務(wù)平臺。中心的成立，標(biāo)志著該區(qū)在推動(dòng)條例落地、服務(wù)企業(yè)和醫(yī)院方面邁出了堅(jiān)實(shí)一步。

　　新政釋放三大紅利 黃埔企業(yè)“對號入座”

　　818號條例的核心，是為我國前沿生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)搭建起“全鏈條”法治框架。它明確了監(jiān)管范圍，包括細(xì)胞治療、基因編輯等作用于人體細(xì)胞、分子水平且尚未應(yīng)用于臨床的醫(yī)學(xué)手段，并確立“技術(shù)”與“藥品”雙軌并行的管理思路。

　　新規(guī)帶來的變化，可以概括為三個(gè)關(guān)鍵詞：提速、鋪路、劃線。

　　“備案制”為創(chuàng)新提速。新規(guī)明確，臨床研究機(jī)構(gòu)通過學(xué)術(shù)和倫理審查后，5個(gè)工作日內(nèi)向國家衛(wèi)健委備案，項(xiàng)目經(jīng)過評估并公布后即可啟動(dòng)，極大地縮短了從“想法”到“實(shí)踐”的距離。

　　“審批制”為轉(zhuǎn)化鋪路。臨床研究證明安全有效后，發(fā)起機(jī)構(gòu)可向國家衛(wèi)健委申請轉(zhuǎn)化應(yīng)用審批。這意味著前沿技術(shù)有了合法的收費(fèi)轉(zhuǎn)化路徑，企業(yè)商業(yè)模式更加多元。

　　“嚴(yán)監(jiān)管”劃清紅線。條例對違規(guī)行為設(shè)置了嚴(yán)厲處罰，最高可處違法所得20倍以下罰款，并對違規(guī)人員處以終身禁業(yè)，同時(shí)研究記錄保存30年、涉及子代的永久保存，為行業(yè)長期健康發(fā)展筑牢根基。

　　對于不同規(guī)模的企業(yè)，新政釋放的紅利各不相同。頭部企業(yè)和上市企業(yè)迎來了鞏固市場地位的絕佳時(shí)機(jī)——利用黃埔區(qū)的政策補(bǔ)貼，加快與中大系和廣醫(yī)系醫(yī)院的深度合作，搶占備案制下的項(xiàng)目先機(jī)，誰先備案、誰先啟動(dòng)，誰就能在市場競爭中占據(jù)主動(dòng)。而對于中小微企業(yè)，則需要審視自身合規(guī)鏈條，或?qū)で蟊徊①?，或轉(zhuǎn)型為CXO服務(wù)商，為三甲醫(yī)院的院內(nèi)制備提供技術(shù)支持。

　　三大紅利疊加 黃埔為何能“接住”這波政策？

　　條例的實(shí)施，將原來在自貿(mào)區(qū)才能開展的部分業(yè)務(wù)，一下子覆蓋到了全國。黃埔為何能“接住”這波政策？細(xì)加分析，廣州黃埔區(qū)有著得天獨(dú)厚的優(yōu)勢。

　　第一重紅利，來自“4800家企業(yè)+21家上市企業(yè)”奠定的產(chǎn)業(yè)集群基礎(chǔ)。

　　黃埔區(qū)已聚集生物醫(yī)藥企業(yè)超4800家，其中高新技術(shù)企業(yè)528家，上市企業(yè)21家，占全市72%。細(xì)胞與基因治療（CGT）相關(guān)企業(yè)達(dá)154家，細(xì)胞基因CXO平臺企業(yè)22家。2025年生物醫(yī)藥與健康產(chǎn)業(yè)營收超1800億元，連續(xù)5年獲批1類創(chuàng)新藥上市，累計(jì)達(dá)到12個(gè)，占全省52%。

　　這個(gè)“家底”讓黃埔在全國生物醫(yī)藥園區(qū)中穩(wěn)居第一梯隊(duì)。條例出臺后，按照國家衛(wèi)健委對此前干細(xì)胞和體細(xì)胞臨床研究備案項(xiàng)目的銜接安排，廣州市預(yù)計(jì)有7家企業(yè)參與的項(xiàng)目可以快速備案，其中就有4個(gè)項(xiàng)目是黃埔區(qū)內(nèi)的企業(yè)合作的項(xiàng)目（賽雋2個(gè)，百瑞1個(gè)，北昊1個(gè)）。

　　第二重紅利，來自“50家三甲醫(yī)院+18家研究型醫(yī)院聯(lián)盟”研究載體。

　　818號條例最核心的門檻之一，是臨床研究必須在三級甲等醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)施。這一條在全國很多地區(qū)都是硬約束，但在廣州、在黃埔，卻恰好是制度紅利。

　　廣州市坐擁7600余家醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、50家三甲醫(yī)院，年診療人次達(dá)1.91億。同時(shí)，廣州市為支持生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展，在廣州地區(qū)三甲醫(yī)院中遴選出18家具有獨(dú)特性?？苾?yōu)勢、具備藥械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)、具有前瞻性研究能力、具有創(chuàng)新性發(fā)展思維的研究型醫(yī)院，組建研究型醫(yī)院聯(lián)盟。不數(shù)不知道，全市50家三甲醫(yī)院，有7家在黃埔區(qū)有分院區(qū)或本部就在黃埔區(qū)；18家研究型醫(yī)院4家在黃埔區(qū)有分院區(qū)。

　　這還不算，黃埔區(qū)的好多政策還“開放”得很，不僅適用區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)，還適合市內(nèi)其它區(qū)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。這就意味著，黃埔區(qū)的生物醫(yī)藥企業(yè)擁有天然的臨床試驗(yàn)場景和豐富的受試者資源。相比國內(nèi)其他生物醫(yī)藥園區(qū)，廣州的醫(yī)療資源密度和臨床流量，極大降低了企業(yè)的對接成本。有企業(yè)形象地比喻：“別的地方求爺爺告奶奶找醫(yī)院，黃埔的企業(yè)出門左轉(zhuǎn)就是‘頂配’?！?/p>

　　第三重紅利，來自頂尖科研資源與“生物醫(yī)藥3.0”政策形成的“黃金組合”。

　　廣州實(shí)驗(yàn)室、生物島實(shí)驗(yàn)室等“國家隊(duì)”科研機(jī)構(gòu)坐落于黃埔，全國高校生物醫(yī)藥區(qū)域技術(shù)轉(zhuǎn)移轉(zhuǎn)化中心（粵港澳大灣區(qū)）也在生物島。技術(shù)路徑產(chǎn)生的真實(shí)世界數(shù)據(jù)，可為后續(xù)藥品注冊申報(bào)提供重要參考，這意味著實(shí)驗(yàn)室的科研數(shù)據(jù)具備了更高的商業(yè)變現(xiàn)價(jià)值。

　　與此同時(shí)，黃埔區(qū)2025年發(fā)布的“生物醫(yī)藥3.0”政策與818號條例形成了精準(zhǔn)協(xié)同：IIT研究單個(gè)項(xiàng)目最高資助30萬元。據(jù)悉，黃埔還在醞釀一波更大的支持政策，這在全國范圍內(nèi)，無疑都極具競爭力。

　　此外，條例確立的技術(shù)路徑也為企業(yè)提供了更多選擇。對于成藥性不強(qiáng)的前沿技術(shù)（如自體細(xì)胞治療），企業(yè)無需死磕高昂的藥品注冊，可通過與醫(yī)院合作走“技術(shù)轉(zhuǎn)化”路徑實(shí)現(xiàn)合規(guī)收費(fèi)。

　　倒計(jì)時(shí)半個(gè)月 黃埔已經(jīng)行動(dòng)起來

　　面對818號條例可能帶來的行業(yè)洗牌，黃埔區(qū)早已主動(dòng)出擊，打出了一套“組合拳”。

　　“院企聯(lián)盟”先行一步。去年4月，黃埔區(qū)就率先成立了“廣州開發(fā)區(qū)生物醫(yī)藥臨床研究及轉(zhuǎn)化院企聯(lián)盟”，目前已匯聚10家三級以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)及44家生物醫(yī)藥企業(yè)。廣醫(yī)三院黃埔院區(qū)與金域醫(yī)學(xué)等區(qū)內(nèi)企業(yè)已簽署產(chǎn)學(xué)研協(xié)議，正在構(gòu)建“臨床需求-科研攻關(guān)-產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)化”的全鏈條生態(tài)。

　　今年4月7日，黃埔區(qū)衛(wèi)生健康局在區(qū)政府官網(wǎng)掛出通知，面向企業(yè)征集生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究項(xiàng)目，涉及基因治療、細(xì)胞及衍生物治療、組織器官治療、微生物治療、腦機(jī)接口等五大方向。截至目前，已有區(qū)內(nèi)企業(yè)積極響應(yīng)，報(bào)名項(xiàng)目超30項(xiàng)。接下來，黃埔區(qū)將對上述項(xiàng)目開展評估，遴選出首批培育名單并予以各方面指導(dǎo)、鏈接資源。

　　一站式服務(wù)中心落地，打通“最后一公里”。4月10日，距離條例實(shí)施僅剩三周，“廣州開發(fā)區(qū)生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究及轉(zhuǎn)化應(yīng)用一站式服務(wù)中心”在黃埔正式成立。這是全省首家由衛(wèi)生行政部門主導(dǎo)設(shè)立的生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)公共服務(wù)平臺，得到了中山大學(xué)腫瘤防治中心、中山三院等頭部三甲醫(yī)院的支持。

　　這個(gè)中心不是掛牌了事，而是實(shí)實(shí)在在地提供服務(wù)：

　　政策咨詢幫企業(yè)“找得對門、弄得清流程”；臨床研究備案與轉(zhuǎn)化應(yīng)用指導(dǎo)協(xié)助企業(yè)完善方案設(shè)計(jì)、準(zhǔn)備申報(bào)材料，組織專家模擬開展學(xué)術(shù)與倫理審查，提前排查問題；資源對接則常態(tài)化開展三甲醫(yī)院與企業(yè)的對接活動(dòng)，協(xié)助鏈接GMP、GLP、第三方質(zhì)檢機(jī)構(gòu)及投融資機(jī)構(gòu)等專業(yè)資源。

　　廣州賽萊拉干細(xì)胞科技股份有限公司創(chuàng)始人、董事長陳海佳對此深有感觸：“一站式服務(wù)中心的建立，能夠解決原來企業(yè)在臨床研究轉(zhuǎn)化上的痛點(diǎn)。有了中心的指導(dǎo)，臨床研究備案時(shí)間將有望大幅縮短，省時(shí)省力省錢；同時(shí)為企業(yè)合作搭平臺，助力區(qū)域生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展?！?/p>

　　政府當(dāng)“紅娘”，政策來“兜底”。區(qū)主要領(lǐng)導(dǎo)、分管領(lǐng)導(dǎo)高位推動(dòng)政策落地，密集調(diào)研細(xì)胞與基因治療企業(yè)，主動(dòng)為企業(yè)排憂解難。黃埔區(qū)衛(wèi)健局主動(dòng)征集區(qū)內(nèi)企業(yè)的臨床研究項(xiàng)目，由政府組織專家評估，并直接對接醫(yī)院和投資資本。這種“政府補(bǔ)位”模式，幫助有技術(shù)但缺乏醫(yī)院資源的中小企業(yè)跨過三甲醫(yī)院的高門檻。各種扶持政策則通過高額補(bǔ)貼，用財(cái)政資金對沖企業(yè)研發(fā)成本的上升。

　　從“聚集區(qū)”邁向“轉(zhuǎn)化首選地”

　　818號條例的出臺，對于黃埔區(qū)而言，不僅是利好，更是鞏固其“生物醫(yī)藥第一梯隊(duì)”地位的制度性機(jī)遇。

　　一站式服務(wù)中心的成立，不是一個(gè)簡單的服務(wù)機(jī)構(gòu)，而是黃埔區(qū)搶占生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)新賽道的“制度性基礎(chǔ)設(shè)施”。它將政府的監(jiān)管力量、醫(yī)院的研究力量、企業(yè)的創(chuàng)新力量，擰成一股推動(dòng)產(chǎn)業(yè)升級的合力，加速細(xì)胞與基因治療等生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)的研究落地。

　　黃埔區(qū)衛(wèi)生健康局相關(guān)負(fù)責(zé)人表示：“黃埔區(qū)要做的，不僅是出臺政策，更是把政策的‘最后一公里’走通、走實(shí)。我們將持續(xù)完善中心運(yùn)行機(jī)制，發(fā)揮平臺樞紐作用，鏈接好醫(yī)院與企業(yè)；嚴(yán)守安全倫理底線，當(dāng)好臨床研究的‘守門人’；優(yōu)化服務(wù)供給模式，打造政醫(yī)企聯(lián)動(dòng)的‘黃埔樣本’。”

　　距離5月1日新規(guī)正式實(shí)施，剛好還有半個(gè)月。對于黃埔區(qū)而言，這是一個(gè)從“規(guī)模大區(qū)”邁向“質(zhì)量強(qiáng)區(qū)”的助推器。廣州開發(fā)區(qū)、黃埔區(qū)正按照“政府引導(dǎo)、平臺支撐、醫(yī)院協(xié)同、企業(yè)受益”的工作思路，穩(wěn)步推動(dòng)黃埔區(qū)從“生物醫(yī)藥聚集區(qū)”向“生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)轉(zhuǎn)化首選地”邁進(jìn)，促成更多生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)落地轉(zhuǎn)化并造福百姓。

　　一個(gè)屬于廣州、屬于黃埔的生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)黃金時(shí)代，正在到來。