廣州地區(qū)醫(yī)療機構(gòu)藥品（醫(yī)用耗材）集團采購工作小組關(guān)于印發(fā)深化廣州藥品集團采購的實施意見的通知穗藥采〔2021〕1號廣州地區(qū)醫(yī)療機構(gòu)藥品（醫(yī)用耗材）集團采購工作小組成員單位，各相關(guān)單位：　　現(xiàn)將《關(guān)于深化廣州藥品集團采購的實施意見》印發(fā)給你們，請認真貫徹執(zhí)行。執(zhí)行中遇到問題，請徑向廣州地區(qū)醫(yī)療機構(gòu)藥品（醫(yī)用耗材）集團采購工作小組辦公室（設(shè)在廣州市醫(yī)療保障局）反映。廣州地區(qū)醫(yī)療機構(gòu)藥品（醫(yī)用耗材）集團采購工作小組（代章） 2021年12月3日 關(guān)于深化廣州藥品集團采購的實施意見　　為全面深化我市醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，加快推進廣州藥品集團采購邁上新臺階，根據(jù)《國務(wù)院辦公廳關(guān)于推動藥品集中帶量采購工作常態(tài)化制度化開展的意見》（國辦發(fā)〔2021〕2號）、《國務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)“十四五”全民醫(yī)療保障規(guī)劃的通知》（國辦發(fā)〔2021〕36號）和《關(guān)于做好藥品和醫(yī)用耗材采購工作的指導(dǎo)意見》（粵醫(yī)保規(guī)〔2020〕2號）有關(guān)精神，結(jié)合我市實際，制定本實施意見?！　∫?、總體要求　?。ㄒ唬┲笇?dǎo)思想。以習(xí)近平新時代中國特色社會主義思想為指導(dǎo)，全面貫徹黨的十九大和十九屆二中、三中、四中、五中、六中全會精神，深入學(xué)習(xí)貫徹習(xí)近平總書記對廣東系列重要講話和重要指示批示精神，堅持以人民為中心的發(fā)展思想，充分發(fā)揮藥品集團采購在深化醫(yī)藥服務(wù)供給側(cè)改革中的引領(lǐng)作用，通過完善采購模式、推進政策協(xié)同、強化采購行為監(jiān)管，建立招采合一、量價掛鉤、公平透明、協(xié)同高效的采購機制，實現(xiàn)藥品集團采購規(guī)范化、制度化和常態(tài)化，形成公正透明、便捷高效的公共采購市場環(huán)境，促進醫(yī)藥行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，保障群眾獲得優(yōu)質(zhì)實惠的醫(yī)藥服務(wù)，更好保障人民群眾病有所醫(yī)?！　。ǘ┠繕巳蝿?wù)。按照政府組織、聯(lián)盟采購、平臺操作的工作要求，建立藥品集團采購常態(tài)化制度化機制。全面落實公立醫(yī)療機構(gòu)采購自主權(quán)，通過區(qū)域聯(lián)盟、醫(yī)聯(lián)體、醫(yī)院聯(lián)合等方式開展藥品集團采購。發(fā)揮廣州藥品集團采購規(guī)模效應(yīng)，更好服務(wù)我市及省內(nèi)其他地市醫(yī)藥機構(gòu)，推動我省藥品集團采購高質(zhì)量發(fā)展，為全省藥品集團采購貢獻廣州方案?！　。ㄈ┗驹瓌t。一是滿足臨床需求，保證產(chǎn)品質(zhì)量。充分滿足廣州地區(qū)以及省內(nèi)其他地市醫(yī)療機構(gòu)的臨床需求，確保產(chǎn)品質(zhì)量，保證居民用藥安全。二是壓實采購主體責(zé)任，促進公平競爭。充分發(fā)揮醫(yī)療機構(gòu)在藥品采購中的主體作用。尊重市場公平競爭規(guī)則，防范壟斷行為。三是堅持帶量采購為主導(dǎo)、掛網(wǎng)采購為基礎(chǔ)。在國家、省集中帶量采購品種范圍之外，開展市級集中帶量采購，實現(xiàn)量價掛鉤、招采合一，在保障質(zhì)量和供應(yīng)的基礎(chǔ)上，促進價格回歸合理水平。國家、省、市集中帶量采購以外的品種掛網(wǎng)采購。四是加強部門協(xié)調(diào)，注重政策配套。完善藥品質(zhì)量監(jiān)管、生產(chǎn)供應(yīng)、流通配送、采購使用、醫(yī)保支付等配套政策，加強部門聯(lián)動，形成政策合力，促進藥品集團采購健康發(fā)展?！　《?、覆蓋范圍　　（四）藥品范圍。經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準注冊，在我國境內(nèi)上市銷售的所有藥品均可參加廣州藥品集團采購。目前暫不包括中藥材和中藥飲片，根據(jù)工作需要，適時啟動中藥材和中藥飲片集團采購?！　。ㄎ澹┢髽I(yè)范圍。符合要求的國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品上市許可持有人（若為境外企業(yè)的，由其依照《中華人民共和國藥品管理法》指定履行藥品上市許可持有人義務(wù)的中國境內(nèi)的企業(yè)法人）原則上均可參加廣州藥品集團采購?！　。┽t(yī)療機構(gòu)范圍。廣州地區(qū)所有公立醫(yī)療機構(gòu)（含軍隊醫(yī)療機構(gòu)，下同）均可參加廣州藥品集團采購。鼓勵廣州地區(qū)公立醫(yī)療機構(gòu)通過醫(yī)聯(lián)體、醫(yī)院聯(lián)合等方式開展廣州藥品集團采購。支持省內(nèi)其他地市公立醫(yī)療機構(gòu)通過跨區(qū)域聯(lián)盟方式參加廣州藥品集團采購。公立醫(yī)療機構(gòu)使用的藥品應(yīng)通過平臺線上采購。鼓勵社會辦醫(yī)療機構(gòu)和零售藥店自愿參加廣州藥品集團采購。　　廣州地區(qū)所有公立醫(yī)療機構(gòu)可以根據(jù)實際需求，按照質(zhì)量優(yōu)先、價格合理、供應(yīng)及時、服務(wù)高效的原則自主選擇廣州藥品集團采購平臺或其他符合有關(guān)規(guī)定的藥品交易平臺采購所需藥品。　　三、采購方式　　（七）集中帶量采購。包括國家、省、市藥品集中帶量采購。一是屬于國家、省集中帶量采購的品種。按照國家、省集中帶量采購規(guī)定方式采購，醫(yī)療機構(gòu)不再議價。二是屬于市級藥品集中帶量采購的品種。按照本市集中帶量采購方案采購，醫(yī)療機構(gòu)不再議價。市醫(yī)保部門按照保基本、保臨床的原則，組織專家評審，分批分期重點將基本醫(yī)保藥品目錄內(nèi)用量大、采購金額高、臨床使用成熟且競爭充分的藥品（國家、省集中帶量采購范圍內(nèi)的品種除外）納入市級集中帶量采購范圍，逐步覆蓋國內(nèi)上市的臨床必需、質(zhì)量可靠的各類藥品，做到應(yīng)采盡采?！　。ò耍炀W(wǎng)采購。一是直接掛網(wǎng)采購（不含集中帶量品種）。包括國家規(guī)定直接掛網(wǎng)品種、重大公共衛(wèi)生突發(fā)事件應(yīng)急保障藥品等。二是掛網(wǎng)議價采購。集中帶量及直接掛網(wǎng)品種以外的其他品種掛網(wǎng)議價采購，由醫(yī)療機構(gòu)和企業(yè)自主議價。支持和鼓勵醫(yī)療機構(gòu)以醫(yī)聯(lián)體、醫(yī)院聯(lián)合、委托議價等方式自主選擇，開展集中議價。　　疫苗、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品等特殊管理藥品，防治傳染病和寄生蟲病的免費用藥，國家免費艾滋病抗病毒治療藥品，計劃生育藥品等，按照相關(guān)規(guī)定采購。　?。ň牛┨囟ㄆ贩N自主采購。醫(yī)療機構(gòu)按照粵醫(yī)保規(guī)〔2020〕2號文規(guī)定采購。建立重大公共衛(wèi)生突發(fā)事件應(yīng)急保障藥品綠色通道采購常態(tài)化機制，醫(yī)療機構(gòu)線上無法直接采購該類藥品的，允許其應(yīng)急線下采購。　　四、采購規(guī)則　?。ㄊ炀W(wǎng)采購。按照國家、省相關(guān)規(guī)定，推動掛網(wǎng)品種價格跨區(qū)域聯(lián)動，形成合理比價關(guān)系，切實降低藥品虛高價格。掛網(wǎng)產(chǎn)品及價格聯(lián)動調(diào)整工作原則上每季度開展一次，由企業(yè)自主申報。根據(jù)省統(tǒng)一模式，廣州藥品集團采購平臺藥品掛網(wǎng)撤網(wǎng)標準原則上與省內(nèi)其他平臺做法保持一致。其掛網(wǎng)采購方案由承辦機構(gòu)根據(jù)國家、省相關(guān)規(guī)定另行制定。　?。ㄊ唬┦屑壖袔Я俊Ｒ劳袕V州藥品集團采購平臺開展廣州市級藥品集中帶量采購工作，堅持招采合一，量價掛鉤，根據(jù)市場競爭格局、供應(yīng)能力確定可中選企業(yè)數(shù)量，體現(xiàn)規(guī)模效應(yīng)和有效競爭，其采購文件由承辦機構(gòu)參照國家、省集中帶量采購方案另行制定?！　。ㄊ┖贤芾?。交易各方根據(jù)定點醫(yī)藥機構(gòu)有關(guān)管理規(guī)定，在藥品集團采購合同中明確其執(zhí)行的價格、約定采購量、采購周期、訂貨與運送交付、貨款結(jié)算、違約責(zé)任等權(quán)利和義務(wù)等事項，并在規(guī)定時間內(nèi)簽訂合同。國家和省政策發(fā)生變化要及時指引交易雙方重新簽訂合同。市級集中帶量采購產(chǎn)品合同管理規(guī)定按照國家、省集中帶量采購規(guī)定執(zhí)行?！　　∥?、配套措施　　（十三）質(zhì)量保障。藥品生產(chǎn)企業(yè)是保障掛網(wǎng)產(chǎn)品質(zhì)量的第一責(zé)任人。市市場監(jiān)管部門要將帶量中選藥品列入重點監(jiān)管品種，加強生產(chǎn)、流通、使用的全鏈條質(zhì)量監(jiān)管，對中選企業(yè)實施“一企一檔”管理，開展全覆蓋的監(jiān)督檢查和抽樣檢驗，依法依規(guī)處置藥品質(zhì)量問題。建立和強化部門協(xié)調(diào)和監(jiān)管信息溝通機制，加快推進藥品生產(chǎn)流通使用全過程追溯體系建設(shè)，基本實現(xiàn)帶量中選藥品全程可查詢、可追溯。醫(yī)療機構(gòu)加強中選藥品不良反應(yīng)監(jiān)測，發(fā)現(xiàn)疑似不良反應(yīng)及時按程序報告?！　。ㄊ模┕?yīng)配送。藥品生產(chǎn)企業(yè)是保障藥品供應(yīng)的第一責(zé)任人。藥品可由中標生產(chǎn)企業(yè)直接配送或委托有配送能力的藥品經(jīng)營企業(yè)配送。帶量中選企業(yè)做好市場風(fēng)險預(yù)判和防范，建立應(yīng)急儲備和停產(chǎn)報告制度，按照采購合同組織藥品生產(chǎn)，委托企業(yè)配送或自行配送藥品并承擔(dān)配送費用。帶量中選企業(yè)在采購合同期內(nèi)出現(xiàn)帶量中選品種無法供應(yīng)或取消帶量中選資格等情況，除不可抗力因素外，帶量中選企業(yè)應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任和由此產(chǎn)生的所有費用，否則將被視為失信違約行為，并由醫(yī)保部門從本次藥品帶量采購該品種其他中選企業(yè)中確定替補的供應(yīng)企業(yè)。配送企業(yè)要建立完備的藥品流通追溯體系，按采購合同約定及時、保質(zhì)保量配送到位。企業(yè)按采購合同供應(yīng)情況納入醫(yī)藥價格和招采信用評價制度考核。鼓勵廣州藥品集團采購平臺建立完善供應(yīng)鏈管理機制?！　。ㄊ澹┴浛罱Y(jié)算。根據(jù)《國務(wù)院辦公廳關(guān)于推動藥品集中帶量采購工作常態(tài)化制度化開展的意見》（國辦發(fā)〔2021〕2號）規(guī)定，醫(yī)療機構(gòu)承擔(dān)采購結(jié)算主體責(zé)任，按采購合同與企業(yè)及時結(jié)清貨款，結(jié)清時間不得超過交貨驗收合格后次月底。醫(yī)保基金在總額預(yù)算基礎(chǔ)上，按不低于年度約定采購金額的30%專項預(yù)付給醫(yī)療機構(gòu)，之后按照醫(yī)療機構(gòu)采購進度，從醫(yī)療機構(gòu)申請撥付的醫(yī)療費用中逐步?jīng)_抵預(yù)付金。醫(yī)保部門通過結(jié)算監(jiān)管賬戶方式加快推進貨款線上結(jié)算和線上監(jiān)管。加強貨款結(jié)算逾期預(yù)警和定期通報，探索推進醫(yī)?；鹋c醫(yī)藥企業(yè)直接結(jié)算，重點探索基層醫(yī)療機構(gòu)直接結(jié)算回款。醫(yī)保經(jīng)辦機構(gòu)按規(guī)定及時審核并足額支付醫(yī)療機構(gòu)合理醫(yī)療費用?！　。ㄊ┡R床使用。醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)根據(jù)臨床用藥需求優(yōu)先使用集中帶量中選藥品，并按采購合同完成約定采購量。醫(yī)療機構(gòu)通過完善內(nèi)部系統(tǒng)管理、醫(yī)生點評集中帶量中選藥品等臨床規(guī)范引導(dǎo)使用中選藥品。醫(yī)療機構(gòu)在醫(yī)生處方信息系統(tǒng)中設(shè)定優(yōu)先推薦選用帶量采購品種的程序，臨床醫(yī)師按通用名開具處方，藥學(xué)人員加強處方審核和調(diào)配。將醫(yī)療機構(gòu)采購使用國家、省、市帶量中選藥品情況納入公立醫(yī)療機構(gòu)績效考核、醫(yī)療機構(gòu)負責(zé)人目標責(zé)任考核、醫(yī)?；鸨O(jiān)督管理范疇。各區(qū)衛(wèi)生行政部門和醫(yī)療機構(gòu)不得以費用控制、藥占比、醫(yī)療機構(gòu)用藥品種規(guī)格數(shù)量要求和藥事委員會審定為由，影響集中帶量中選藥品和國家談判藥品的合理使用和供應(yīng)保障。　?。ㄊ撸┽t(yī)保支付。按照省統(tǒng)一模式，完善市級集中帶量采購藥品醫(yī)保支付標準與帶量采購協(xié)同機制，及時制訂帶量中選和非中選藥品的醫(yī)保支付標準。建立醫(yī)保支付標準與中選價格協(xié)同的動態(tài)調(diào)整機制，探索運用藥品支付標準，引導(dǎo)和激勵醫(yī)療機構(gòu)主動使用低于支付標準的中選產(chǎn)品，結(jié)余部分醫(yī)療機構(gòu)留用，發(fā)揮協(xié)同效應(yīng)。對不按規(guī)定采購、使用帶量中選藥品以及不能完成采購量的醫(yī)療機構(gòu)，醫(yī)保經(jīng)辦機構(gòu)將采取約談、警示、通報、責(zé)令限期整改等方式加強管理。　?。ㄊ耍┬庞迷u價。建立健全醫(yī)藥價格和招采信用評價制度。逐步實現(xiàn)利用大數(shù)據(jù)對采購平臺的績效進行評價，促進采購過程管理和績效管理的統(tǒng)一，促使采購平臺從價格導(dǎo)向向價值導(dǎo)向轉(zhuǎn)變、從被動服務(wù)向主動服務(wù)轉(zhuǎn)變、從單純交易向供應(yīng)鏈服務(wù)延伸，成為增強醫(yī)藥服務(wù)可及性的重要支撐?！　×?、運行機制　　（十九）管理方式。根據(jù)國辦發(fā)〔2021〕2號文“政府組織、聯(lián)盟采購、平臺操作”的工作要求，按照“政事分開、管辦分離、市場化運作”的原則運行。行政部門定規(guī)劃，避免行政干預(yù)；經(jīng)辦管理機構(gòu)定規(guī)范，避免權(quán)力濫用；承辦機構(gòu)定操作，促進市場公平競爭。市醫(yī)療保障局負責(zé)制定廣州藥品集團采購政策規(guī)劃并組織實施。市醫(yī)療保險服務(wù)中心作為經(jīng)辦管理機構(gòu)，是廣州藥品集團采購平臺管理的第一責(zé)任人并履行監(jiān)管責(zé)任。廣州公共資源交易中心作為承辦機構(gòu)，在市醫(yī)療保險服務(wù)中心監(jiān)管下，為廣州地區(qū)和省內(nèi)其他地市醫(yī)藥機構(gòu)提供藥品集團采購服務(wù)，按照公開、透明、公平、有效的原則制定采購文件并組織實施。上述部門或機構(gòu)，如因機構(gòu)改革職能調(diào)整，由機構(gòu)改革后承接職能的新部門或新機構(gòu)負責(zé)相關(guān)工作。　?。ǘ┙?jīng)辦管理機構(gòu)。應(yīng)當(dāng)履行以下職責(zé)：　　1.根據(jù)國家、省藥品采購政策精神和市醫(yī)療保障行政部門工作安排，擬訂廣州藥品集團采購操作規(guī)范；　　2.監(jiān)督和指導(dǎo)承辦機構(gòu)開展藥品集團采購交易的具體業(yè)務(wù)；　　3.指導(dǎo)交易各方，規(guī)范市場交易各方行為，防范壟斷風(fēng)險；　　4.調(diào)查、處理對承辦機構(gòu)的相關(guān)申投訴和舉報；　　5.指導(dǎo)承辦機構(gòu)共同做好跨區(qū)域聯(lián)合采購服務(wù)工作；　　6.建設(shè)和維護藥品集團采購綜合監(jiān)管平臺;　　7.建立和維護管理廣州醫(yī)療機構(gòu)藥品集團采購專家?guī)?；　?.完成常態(tài)化制度化其他工作事項，國家和省有新規(guī)定從其規(guī)定?！　。ǘ唬┏修k機構(gòu)。應(yīng)當(dāng)履行以下職責(zé)：　　1.執(zhí)行國家、省、市藥品采購有關(guān)政策規(guī)定及相關(guān)職能部門工作安排，在經(jīng)辦管理機構(gòu)監(jiān)督和指導(dǎo)下，為本市和省內(nèi)其他地市醫(yī)藥機構(gòu)提供藥品采購交易服務(wù)；　　2.建立健全藥品采購交易服務(wù)有關(guān)工作制度，細化業(yè)務(wù)流程規(guī)范，完善文件資料存檔、數(shù)據(jù)信息保密、公平競爭自我審查以及藥品采購交易風(fēng)險防控等機制；　　3.負責(zé)建設(shè)、運維集招標、采購、交易、結(jié)算、監(jiān)測一體化的廣州藥品集團采購交易平臺，保障平臺網(wǎng)絡(luò)和信息安全，并配合對接市藥品集團采購綜合監(jiān)管平臺、相關(guān)職能部門信息系統(tǒng)及省監(jiān)管信息系統(tǒng)；　　4.負責(zé)制訂本市公立醫(yī)療機構(gòu)藥品招標采購文件并組織實施，向采購交易各方提供相關(guān)業(yè)務(wù)咨詢以及信息、技術(shù)支持等服務(wù)；　　5.負責(zé)藥品貨款在線結(jié)算有關(guān)工作，為交易各方提供藥品貨款結(jié)算平臺服務(wù)，按有關(guān)規(guī)定做好在線監(jiān)管賬戶資金管理；　　6.貫徹執(zhí)行國家藥品標準化編碼和規(guī)則，對藥品采購、交易、配送、結(jié)算等全流程各環(huán)節(jié)做好動態(tài)監(jiān)測預(yù)警、統(tǒng)計分析等，并定期向相關(guān)部門報告，提供決策支持；　　7.實施醫(yī)藥價格和招采信用評價制度，對違反規(guī)定的企業(yè)進行函（電）詢、約談，核實有關(guān)情況，提醒和要求其改正；　　8.按規(guī)定受理并及時調(diào)查、處理藥品采購、交易、配送、結(jié)算等過程中相關(guān)申（投）訴和舉報；　　9.及時如實提供相關(guān)數(shù)據(jù)資料信息，接受相關(guān)部門的監(jiān)管，配合審計、審查等工作；　　10.開展藥品跨區(qū)域采購提供技術(shù)支持、業(yè)務(wù)保障、交易服務(wù)等平臺操作服務(wù)，配合省內(nèi)其他地市醫(yī)療保障部門做好組織藥品采購及監(jiān)管等相關(guān)工作；　　11.做好藥店參加廣州藥品集團采購相關(guān)服務(wù)工作，國家和省有新規(guī)定從其規(guī)定?！　∑?、組織保障　?。ǘ┙M織領(lǐng)導(dǎo)。市醫(yī)療保障局、發(fā)展改革委、財政局、衛(wèi)生健康委、市場監(jiān)管局、政務(wù)服務(wù)數(shù)據(jù)管理局、稅務(wù)局等單位應(yīng)當(dāng)在各自職責(zé)范圍內(nèi)開展相關(guān)工作。進一步加強藥品集團采購工作的系統(tǒng)集成和協(xié)同配合，按職能分工落實各項工作。做好藥品采購、使用、回款等工作，確保藥品集團采購工作有序推進?！　。ǘ┬麄饕龑?dǎo)。各有關(guān)部門要根據(jù)各自職責(zé)，加強藥品集團采購政策解讀和正面宣傳。充分發(fā)揮醫(yī)務(wù)人員在臨床用藥中的作用，做好解釋引導(dǎo)工作。完善重大輿情監(jiān)測和應(yīng)對處置機制，主動回應(yīng)社會關(guān)切，凝聚社會共識，營造良好輿論氛圍。　?。ǘ模┎块T合作。加強部門間合作，市醫(yī)保部門向市衛(wèi)生健康、市場監(jiān)管等相關(guān)部門定期通報藥品集團采購工作信息。根據(jù)工作需要，向相關(guān)部門開通藥品采購監(jiān)管賬戶，方便各部門了解掌握藥品集團采購工作進展情況。各相關(guān)部門按職責(zé)分工，協(xié)助醫(yī)保部門督促醫(yī)療機構(gòu)加強國家談判藥品、集中帶量品種配備使用，如期完成國家、省、市集中帶量采購任務(wù)量，及時結(jié)算藥品貨款?！　“恕⑵渌马棥　”緦嵤┮庖娮杂“l(fā)之日起實施，有效期3年。實施期間，國家、省有新的相關(guān)規(guī)定的，按照國家、省新的相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。我市藥品集團采購業(yè)務(wù)規(guī)則與本實施意見不一致的，按本實施意見進行調(diào)整。