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共商干細(xì)胞發(fā)展新路 探索生命健康新引擎

　　全球干細(xì)胞臨床研究進(jìn)入加速階段，各地紛紛加快布局這一再生醫(yī)學(xué)行業(yè)新興賽道。作為全國(guó)三大醫(yī)療中心之一和生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高地，廣州在干細(xì)胞臨床研究備案機(jī)構(gòu)數(shù)量、醫(yī)療資源與科研實(shí)力方面位居全國(guó)前列。南沙區(qū)更是迎來專屬政策利好，明確允許細(xì)胞與基因治療企業(yè)經(jīng)備案后，依托醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展限制類細(xì)胞移植治療技術(shù)臨床應(yīng)用，為廣州搶占干細(xì)胞與再生醫(yī)學(xué)賽道注入獨(dú)特優(yōu)勢(shì)。

　　為推動(dòng)廣州把握這一戰(zhàn)略機(jī)遇，近期，廣州市政協(xié)“有事好商量”2025年第四期圍繞“推動(dòng)廣州干細(xì)胞和再生醫(yī)學(xué)行業(yè)發(fā)展”主題，組織政協(xié)委員、專家學(xué)者、相關(guān)政府部門開展專題調(diào)研與多方協(xié)商，共同探討如何將政策優(yōu)勢(shì)轉(zhuǎn)化為實(shí)實(shí)在在的民生福祉與經(jīng)濟(jì)增長(zhǎng)新動(dòng)能。

廣州國(guó)際生物島布局了眾多高端生物醫(yī)藥企業(yè)。

　　建庫筑基 讓“生命火種”匯聚成源

　　干細(xì)胞是一種能夠自我復(fù)制、具有多向分化潛能的細(xì)胞，醫(yī)學(xué)界稱為“萬用細(xì)胞”。胎盤、臍帶和臍帶血、成體組織比如牙髓等都可以提取到干細(xì)胞，只是數(shù)量會(huì)隨著年齡增長(zhǎng)而“斷崖式”減少，這就意味著每一份健康的臍帶，都可能成為“生命火種”。如今，干細(xì)胞治療的突破正在不斷刷新人們對(duì)疾病治療的認(rèn)知邊界，也在追問行業(yè)如何讓這些“生命火種”發(fā)揮最大的價(jià)值？

　　“發(fā)揮干細(xì)胞價(jià)值的關(guān)鍵在于‘建庫’與‘善用’?！笔姓f(xié)委員張旭提出，當(dāng)前公眾對(duì)干細(xì)胞認(rèn)知仍顯不足，應(yīng)加強(qiáng)科普宣傳，并依托現(xiàn)有醫(yī)療體系建立安全、便捷的政府主導(dǎo)的細(xì)胞庫，讓老百姓有可靠的機(jī)構(gòu)進(jìn)行儲(chǔ)存或捐獻(xiàn)。他建議推動(dòng)廣州開展細(xì)胞治療臨床轉(zhuǎn)化試點(diǎn)，通過政府、社會(huì)、市場(chǎng)多方合力，將寶貴的生物資源轉(zhuǎn)化為惠及全民的健康財(cái)富。

　　市政協(xié)委員吳琨認(rèn)為，建立干細(xì)胞資源庫的意義遠(yuǎn)不止于“存細(xì)胞”，更是一項(xiàng)功在當(dāng)代、利在千秋的戰(zhàn)略性建設(shè)?！八沁B接生命科學(xué)基礎(chǔ)研究與革命性臨床應(yīng)用的橋梁，是保障生物安全和人民健康的重要支柱，也是推動(dòng)未來生物經(jīng)濟(jì)發(fā)展的核心引擎。”

　　建立干細(xì)胞資源庫，廣州并非從零開始。據(jù)了解，廣州臍血庫是全國(guó)最早設(shè)立的7家公共臍血庫之一，也是唯一完全由財(cái)政資金建立的臍血庫。廣州醫(yī)科大學(xué)附屬婦女兒童醫(yī)療中心副主任（副院長(zhǎng)）吳強(qiáng)表示，經(jīng)過近30年的發(fā)展，廣州臍血庫已形成完善的管理制度、質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量體系，設(shè)施設(shè)備、技術(shù)流程、人員資質(zhì)均非常規(guī)范，具備進(jìn)一步拓展為公共干細(xì)胞資源庫的成熟條件。

　　在實(shí)踐層面，黃埔區(qū)已在行業(yè)中不斷探索。黃埔區(qū)生物醫(yī)藥與健康產(chǎn)業(yè)辦執(zhí)行副主任黃偉堅(jiān)介紹，黃埔區(qū)集聚生物醫(yī)藥企業(yè)4800多家，獲批全市90%以上的創(chuàng)新藥和藥物臨床批件。在干細(xì)胞領(lǐng)域，黃埔區(qū)累計(jì)獲得14件臨床默示許可，占全省36%。“黃埔區(qū)支持有條件的企業(yè)建設(shè)區(qū)域綜合細(xì)胞庫，落地超級(jí)供體臨床級(jí)別多能干細(xì)胞庫、組織資源庫與細(xì)胞制備中心，搭建了廣州市干（體）細(xì)胞質(zhì)量控制與評(píng)價(jià)中心等綜合公共服務(wù)平臺(tái)，形成了覆蓋研發(fā)、生產(chǎn)、應(yīng)用的全產(chǎn)業(yè)鏈條?！秉S偉堅(jiān)表示。

　　對(duì)于公共干細(xì)胞資源庫的具體建設(shè)路徑，黃埔區(qū)政協(xié)委員王立東建議應(yīng)把握“三個(gè)明確”：明確管理機(jī)構(gòu)、明確資金來源、明確管理機(jī)制。他提出可由廣州臍血庫所在地——廣州醫(yī)科大學(xué)附屬婦兒中心管理，并聯(lián)合科研單位成立再生醫(yī)學(xué)聯(lián)盟，財(cái)政給予專項(xiàng)資金支持，同時(shí)建立干細(xì)胞網(wǎng)絡(luò)服務(wù)平臺(tái)，做好運(yùn)營(yíng)和存儲(chǔ)管理服務(wù)。

　　廣州市衛(wèi)生健康委副主任李鐵鋼介紹，目前市衛(wèi)生健康委正在會(huì)同廣州臍血庫、中國(guó)科學(xué)院廣州生物醫(yī)藥與健康研究院等部門進(jìn)行“廣州公共干細(xì)胞資源庫”規(guī)劃建設(shè)，初步形成了“臍血庫”儲(chǔ)存、質(zhì)控與應(yīng)用布局，并將立足實(shí)際需求與發(fā)展規(guī)劃加快推動(dòng)資源庫建設(shè)工作。

　　創(chuàng)新驅(qū)動(dòng) 從“政策高地”到“產(chǎn)業(yè)高地”

　　國(guó)家賦予南沙的“金鑰匙”——細(xì)胞和基因治療企業(yè)經(jīng)衛(wèi)生健康部門備案后，可依托醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展限制類細(xì)胞移植治療技術(shù)臨床應(yīng)用，允許符合條件的港澳企業(yè)參與干細(xì)胞醫(yī)學(xué)研究。這為廣州匯聚粵港澳創(chuàng)新資源提供了制度優(yōu)勢(shì)。頂層設(shè)計(jì)已經(jīng)明確、區(qū)域優(yōu)勢(shì)得天獨(dú)厚，廣州干細(xì)胞行業(yè)發(fā)展的關(guān)鍵在于，如何將政策紅利轉(zhuǎn)化為實(shí)實(shí)在在的發(fā)展動(dòng)能。

　　市政協(xié)常委李建華認(rèn)為，博鰲樂城的“前店后廠”模式尤其值得廣州借鑒?！安椀慕?jīng)驗(yàn)靠的不是單一政策，而是一套‘組合拳’，實(shí)現(xiàn)了研發(fā)—制備—臨床的無縫銜接。”李建華說。

　　張旭則分享了北京的創(chuàng)新實(shí)踐。去年發(fā)布《北京市加快細(xì)胞與基因治療產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展三年行動(dòng)方案》，大力推動(dòng)干細(xì)胞治療技術(shù)原始創(chuàng)新與科技攻關(guān)，培育、支持相關(guān)企業(yè)。其中一家企業(yè)自主研發(fā)的艾米邁托賽注射液成功獲得干細(xì)胞藥品上市許可證，用于治療移植后“頭號(hào)殺手”——急性移植物抗宿主?。╝GVHD），并在今年6月開出首張?zhí)幏?，目前全?guó)已有上百位患者從中受益。

　　地方在積極探索的同時(shí)，國(guó)家層面的政策支持也在持續(xù)賦能。除了今年新發(fā)布的《生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究和臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用管理?xiàng)l例》，2023年國(guó)家發(fā)展改革委等發(fā)文支持廣州南沙放寬市場(chǎng)準(zhǔn)入與加強(qiáng)監(jiān)管體制改革，細(xì)胞和基因治療企業(yè)經(jīng)衛(wèi)生健康部門備案后可依托醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展限制類細(xì)胞治療技術(shù)臨床應(yīng)用；2024年，國(guó)家衛(wèi)生健康委聯(lián)合多部委支持在醫(yī)療領(lǐng)域開展擴(kuò)大開放試點(diǎn)工作，并提出在中國(guó)（廣東）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)等指定區(qū)域允許外商投資企業(yè)從事干細(xì)胞治療技術(shù)開發(fā)和技術(shù)應(yīng)用?！斑@都對(duì)廣州發(fā)展干細(xì)胞與再生醫(yī)學(xué)提供了持續(xù)的動(dòng)力，我們也在這些新興賽道中進(jìn)行了積極的布局規(guī)劃?！崩铊F鋼說。

　　黃埔區(qū)在推動(dòng)技術(shù)創(chuàng)新與應(yīng)用轉(zhuǎn)化方面舉措扎實(shí)。黃偉堅(jiān)介紹，黃埔區(qū)一方面積極構(gòu)建院企協(xié)同創(chuàng)新平臺(tái)，聯(lián)合醫(yī)療機(jī)構(gòu)、科研單位及企業(yè)組建“生物醫(yī)藥臨床研究及轉(zhuǎn)化院企聯(lián)盟”，支持開展研究者發(fā)起臨床研究（IIT）、藥物臨床試驗(yàn)管理規(guī)范（GCP）項(xiàng)目；另一方面緊跟國(guó)家監(jiān)管法規(guī)體系，實(shí)施嚴(yán)格的科學(xué)與倫理雙重審查，通過加強(qiáng)法規(guī)宣導(dǎo)與監(jiān)管協(xié)同，引導(dǎo)干細(xì)胞技術(shù)規(guī)范發(fā)展。

　　安全護(hù)航 為行業(yè)前行織密“防護(hù)網(wǎng)”

　　調(diào)研中發(fā)現(xiàn)，市民普遍關(guān)注干細(xì)胞治療是否致癌、有無排異反應(yīng)、如何辨別正規(guī)機(jī)構(gòu)等現(xiàn)實(shí)問題，凸顯了安全保障的重要性。干細(xì)胞行業(yè)站在加速發(fā)展的賽道上，政策有支持、技術(shù)有基礎(chǔ)、資源有儲(chǔ)備，接下來更要把“安全發(fā)展”刻在行業(yè)發(fā)展的每一步。

　　市政協(xié)委員鄧西龍認(rèn)為，干細(xì)胞行業(yè)要嚴(yán)格遵循國(guó)家新頒布的《生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究和臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用管理?xiàng)l例》，經(jīng)國(guó)家層面?zhèn)浒富驅(qū)徟笤匍_展臨床研究和應(yīng)用。她建議進(jìn)一步細(xì)化標(biāo)準(zhǔn)和完善監(jiān)管，確保從采集、運(yùn)輸、制備、檢驗(yàn)到儲(chǔ)存全流程都符合嚴(yán)苛的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

　　針對(duì)市場(chǎng)上干細(xì)胞研究機(jī)構(gòu)紛繁復(fù)雜的現(xiàn)象，市政協(xié)委員崔高峰提醒市民要注重辨別研究與應(yīng)用?！澳壳按蠖鄶?shù)干細(xì)胞治療仍處于臨床研究階段，尚不能直接開展應(yīng)用，尤其是要警惕夸大宣傳：宣稱干細(xì)胞能‘包治百病’的，都是違規(guī)且不可信的?！彼ㄗh公眾通過國(guó)家衛(wèi)健委或國(guó)家藥品監(jiān)督管理局公布的已備案的干細(xì)胞臨床研究機(jī)構(gòu)和研究項(xiàng)目信息查詢正規(guī)渠道。

　　干細(xì)胞行業(yè)要想跑得穩(wěn)、走得遠(yuǎn)，“安全”是絕對(duì)不能松的底線，廣州醫(yī)科大學(xué)附屬婦女兒童醫(yī)療中心已經(jīng)探索出了一系列成熟的經(jīng)驗(yàn)。吳強(qiáng)以廣州臍血庫為例介紹，從臍血采集、分離、制備、檢測(cè)、凍存和運(yùn)輸，再到最終的移植應(yīng)用，每一個(gè)環(huán)節(jié)都有明確的操作規(guī)程和質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)，每個(gè)步驟都有專人監(jiān)管、數(shù)據(jù)可追溯，從源頭確保細(xì)胞質(zhì)量過硬。

　　保證干細(xì)胞的安全性需貫穿采集、制備、儲(chǔ)存、運(yùn)輸、應(yīng)用等全鏈條的規(guī)范化管理。市政協(xié)委員吳琨提出三項(xiàng)具體措施：保證使用的干細(xì)胞技術(shù)符合倫理要求，通過安全性驗(yàn)證；使用前與使用者充分溝通并評(píng)估身體狀況；建立完善的全鏈條溯源記錄。

　　干細(xì)胞不僅可作為臨床治療技術(shù)，也可能以藥品為目的進(jìn)行研發(fā)上市。對(duì)于以藥品注冊(cè)為目的的干細(xì)胞產(chǎn)品，王立東認(rèn)為必須嚴(yán)格遵循通用法律法規(guī)以及細(xì)胞治療相關(guān)技術(shù)規(guī)范要求?！皩?duì)符合要求的干細(xì)胞產(chǎn)品，國(guó)家藥監(jiān)局也將優(yōu)先配置評(píng)審、核查檢驗(yàn)等資源，加強(qiáng)技術(shù)指導(dǎo)和溝通交流，縮短審評(píng)時(shí)限，推動(dòng)加快上市。”王立東說。

　　對(duì)于尚在不斷發(fā)展中的干細(xì)胞醫(yī)療新技術(shù)，國(guó)家有哪些監(jiān)管機(jī)制來為干細(xì)胞新技術(shù)的健康有序發(fā)展保駕護(hù)航？廣州又有何打算？李鐵鋼介紹，一方面國(guó)家衛(wèi)生健康委將“干細(xì)胞及創(chuàng)新藥物的監(jiān)管”項(xiàng)目作為重點(diǎn)研發(fā)項(xiàng)目，不斷推動(dòng)監(jiān)管科學(xué)技術(shù)發(fā)展；另一方面國(guó)家藥品監(jiān)管總局將“干細(xì)胞治療產(chǎn)品評(píng)價(jià)體系”納入重點(diǎn)項(xiàng)目，深入開發(fā)評(píng)價(jià)的新工具、新標(biāo)準(zhǔn)和新方法?！拔覀?cè)谏罡t(yī)療技術(shù)創(chuàng)新的同時(shí)，狠抓安全與發(fā)展并重，相信廣州依托獨(dú)特的醫(yī)療資源優(yōu)勢(shì)，在干細(xì)胞與再生醫(yī)學(xué)領(lǐng)域一定會(huì)率先突破，為生命健康保駕護(hù)航。”李鐵鋼說。

　　本期“有事好商量”匯聚了政協(xié)委員的智慧與各部門的力量，助力廣州干細(xì)胞與再生醫(yī)學(xué)行業(yè)發(fā)展探索新路徑。從夯實(shí)資源基石、點(diǎn)燃創(chuàng)新引擎到筑牢安全防線，廣州正穩(wěn)步推進(jìn)干細(xì)胞從實(shí)驗(yàn)室研究到臨床應(yīng)用的完整生態(tài)構(gòu)建。本次協(xié)商不是終點(diǎn)，在政策的護(hù)航、各方的協(xié)同下，廣州將進(jìn)一步加快發(fā)展干細(xì)胞與再生醫(yī)學(xué)，讓前沿技術(shù)惠及更多市民、為健康中國(guó)建設(shè)貢獻(xiàn)廣州智慧與力量。