粵2款新冠病毒抗原檢測(cè)試劑上市新冠抗原檢測(cè)試劑盒陸續(xù)開售 操作“不復(fù)雜”　　據(jù)廣東省藥監(jiān)局介紹，廣州萬(wàn)孚生物、深圳華大基因是2020年全國(guó)首批獲得新冠病毒抗原檢測(cè)試劑注冊(cè)證的5家企業(yè)之一，當(dāng)前正在抓緊擴(kuò)大產(chǎn)能，保障市場(chǎng)供應(yīng)。　　國(guó)家衛(wèi)健委此前指出，核酸檢測(cè)依然是新冠病毒感染的確診依據(jù)。隔離觀察人員和社區(qū)居民進(jìn)行抗原檢測(cè)，應(yīng)當(dāng)認(rèn)真閱讀說(shuō)明書、規(guī)范操作，一旦抗原檢測(cè)陽(yáng)性要立即向有關(guān)部門報(bào)告；需要時(shí)，進(jìn)行核酸檢測(cè)予以確認(rèn)?！　∮浾邷y(cè)試：用時(shí)約15分鐘　　17日下午，記者收到了本月13日在電商平臺(tái)下單購(gòu)買的新冠抗原檢測(cè)試劑盒。這款20人份/盒的新冠抗原檢測(cè)試劑盒是廣州萬(wàn)孚生物技術(shù)有限公司生產(chǎn)的產(chǎn)品?！　≌诇y(cè)試產(chǎn)品包括一次性使用無(wú)菌采樣拭子、新冠抗原檢測(cè)試劑盒（膠體金法）樣本提取液以及新冠抗原檢測(cè)試劑盒（膠體金法）、使用說(shuō)明書等。在外包裝盒上的標(biāo)簽，標(biāo)注了醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)/產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào)、生產(chǎn)日期、失效日期、存儲(chǔ)條件、產(chǎn)品批號(hào)等。據(jù)介紹，產(chǎn)品需要在2攝氏度~30攝氏度保存，有效期暫定6個(gè)月。廠家提供的使用說(shuō)明書有詳細(xì)的檢驗(yàn)方法、檢驗(yàn)結(jié)果解釋。記者體驗(yàn)發(fā)現(xiàn)，只要在測(cè)試前認(rèn)真閱讀說(shuō)明書，按照步驟操作，基本一次能完成自測(cè)過(guò)程，用時(shí)約15分鐘。　　線上線下陸續(xù)開售　　據(jù)了解，從3月13日起，國(guó)內(nèi)大型電商平臺(tái)陸續(xù)開啟新冠抗原自測(cè)產(chǎn)品的預(yù)售并搭建專屬頁(yè)面。至3月17日截稿時(shí)，記者在某大型電商平臺(tái)看到，已有現(xiàn)貨發(fā)售?！　?月16日晚，國(guó)家藥監(jiān)局再審批通過(guò)一家企業(yè)的新冠抗原自測(cè)產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)。目前，國(guó)家藥監(jiān)局已批準(zhǔn)13款新冠抗原自測(cè)產(chǎn)品。某電商平臺(tái)有關(guān)負(fù)責(zé)人表示，平臺(tái)正在加快與獲批的品牌方合作。根據(jù)記者購(gòu)買的經(jīng)驗(yàn)，下單前最好跟平臺(tái)客服確認(rèn)發(fā)貨時(shí)間?！　　皬V東估計(jì)明天到貨?！备邼?jì)藥房有關(guān)負(fù)責(zé)人告訴記者，第一批新冠抗原自測(cè)產(chǎn)品于本周起陸續(xù)上架全國(guó)各地高濟(jì)藥房，用戶也可以通過(guò)線上渠道進(jìn)行訂購(gòu)。　　“我們?cè)趶V州、廣東的藥房預(yù)估2~5天左右能到貨上架。”益豐大藥房相關(guān)負(fù)責(zé)人告訴記者，其本次售賣的新冠病毒抗原檢測(cè)試劑盒為南京諾唯贊醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)的新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測(cè)試劑盒(膠體金法)，產(chǎn)品規(guī)格為20人份/盒，每人份均有獨(dú)立包裝。該負(fù)責(zé)人表示，將會(huì)綜合市場(chǎng)需求和預(yù)售情況，積極調(diào)配貨源，以保障和滿足居民自測(cè)需求?！　∷幈O(jiān)部門　　每月到企業(yè)檢查　　廣東省藥監(jiān)局方面介紹，一方面，當(dāng)前全省抓緊對(duì)在研抗原檢測(cè)試劑的情況進(jìn)行摸查，3月13日首批5家企業(yè)已向國(guó)家藥監(jiān)局進(jìn)行注冊(cè)申報(bào)，另外還有不少?gòu)S家正在抓緊進(jìn)行注冊(cè)檢驗(yàn)、臨床試驗(yàn)，積極準(zhǔn)備注冊(cè)申報(bào)；另一方面，廣東省藥品監(jiān)管局正在加強(qiáng)對(duì)省內(nèi)2家新冠病毒抗原檢測(cè)試劑注冊(cè)人的監(jiān)督檢查力度，將每月到企業(yè)檢查不少于1次，每季度全項(xiàng)目檢查1次以上?！　?jù)悉，藥監(jiān)部門對(duì)在產(chǎn)新冠病毒抗原檢測(cè)試劑開展三輪次全覆蓋質(zhì)量抽檢，持續(xù)關(guān)注產(chǎn)品上市后的不良事件信息，做到專人負(fù)責(zé)。監(jiān)督指導(dǎo)企業(yè)嚴(yán)格落實(shí)主體責(zé)任，按照經(jīng)注冊(cè)的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，確保質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運(yùn)行。重點(diǎn)關(guān)注產(chǎn)品原材料采購(gòu)、質(zhì)量控制、潔凈車間環(huán)境控制是否符合要求，不合格品等風(fēng)險(xiǎn)隱患是否依法及時(shí)控制等。督促企業(yè)認(rèn)真做好產(chǎn)品銷售記錄，確保相關(guān)記錄滿足可追溯要求，暢通售后服務(wù)渠道。